Xây dựng phương pháp phân tích định lượng hàm lượng cefuroxime trong bột pha hỗn dịch zinat 125mg bằng phương pháp HPLC

Abstract

Bài báo trình bày quá trình xây dựng và thẩm định phương pháp HPLC với đầu dò PDA định lượng cefuroxime trong bột pha hỗn dịch zinat 125mg. Phương pháp HPLC với đầu dò PDA, cột C18 pha đảo, pha động gồm methanol – dung dịch amoni dihydrogen phosphat 0,2M theo tỉ lệ (38:62; v:v) tốc dộ dòng 1ml/phút, bước sóng phát hiện 278nm. Khảo sát tính tương thích của hệ thống sắc ký cho thấy hệ số phân giải giữa Cefuroxim axetil diasteroisomer B và Cefuroxim axetil diasteroisomer A trong dung dịch chuẩn ≥1,5 (3,734). Hệ số phân giải giữa Cefuroxim axetil diasteroisomer B và Cefuroxim axetil delta – 3 isomer≥1,5 (2,530). Số đĩa lý thuyết đối với Cefuroxim axetil diasteroisomer A>3000 (9532,2), %RSD các lần tiêm lặp lại không quá 2,0%. Cefuroxim axetil diasteroisomer B: 0,95. Cefuroxim axetil diasteroisomer A: 1,05. Tính đặc hiệu: Độ lệch thời gian lưu của mẫu chuẩn và mẫu thử: 0,066%. Độ lặp lại: hàm lượng mẫu trong khoảng 90% ÷ 115%, với %RSD = 0,11<2%. Độ đúng của phương pháp trong khoảng 98,97% ÷ 100,51% . Theo tiêu chuẩn của USP34 thì độ ổn định của thuốc bột cefuroxime, tính tương thích của hệ thống sắc ký, tính tuyến tính, tính đặc hiệu, độ lặp lại, độ dung đạt yêu cầu phân tích.