Xây dựng quy trình định tính và định lượng đồng thời một số hoạt chất thuốc thường dùng trong điều trị viêm loét dạ dày bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)

Abstract

Một phương pháp HPLC được phát triển và thẩm định để định tính, định lượng đồng thời các hoạt chất điều trị viêm loét dạ dày, gồm metronidazol, cimetidin, tinidazol, levofloxacin, esomeprazol, rabeprazol, pantoprazol và lansoprazol. Quá trình tách thực hiện trên cột C18 với pha động gồm đệm phosphat 20 mM (A) và acetonitril (B) theo chương trình rửa giải gradient. Tỷ lệ acetonitril tăng dần đến 28 % giúp rửa giải các hợp chất có độ phân cực cao đến trung bình như metronidazol, cimetidin, tinidazol và levofloxacin. Ở giai đoạn (46-54) phút, tỷ lệ acetonitril tăng nhanh từ 34 % đến 80 %, cho phép tách hoàn toàn các hoạt chất kém phân cực thuộc nhóm ức chế bơm proton gồm esomeprazol, rabeprazol, pantoprazol và lansoprazol. Phương pháp có tính tuyến tính tốt trong khoảng (10-150) µg·mL⁻¹ đối với metronidazol, tinidazol, levofloxacin và lansoprazol, và (10-100) µg·mL⁻¹ đối với cimetidin, esomeprazol, rabeprazol và pantoprazol. Độ đúng đạt (98,98-100,7) %, đáp ứng các tiêu chí của ICH về độ đúng, độ chính xác, độ lặp lại và độ tuyến tính. Phân tích thống kê cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa so với các phương pháp đã công bố, khẳng định độ tin cậy và khả năng ứng dụng của phương pháp HPLC đề xuất.