Định lượng cefixim trong viên nang cứng 100 mg bằng phương pháp quang phổ UV-Vis và sắc ký lỏng hiệu năng cao theo tiêu chuẩn USP và hướng dẫn ICH

Abstract

Kiểm soát chất lượng các chế phẩm chứa cefixim là yêu cầu bắt buộc trong sản xuất và lưu hành dược phẩm. Do đó, việc lựa chọn phương pháp phân tích phù hợp với điều kiện thực tế là cần thiết. Nghiên cứu này được thực hiện nhằm so sánh hai phương pháp định lượng cefixim trong viên nang cứng 100 mg, gồm sắc ký lỏng hiệu năng cao và quang phổ hấp thụ UV-Vis, thông qua phép kiểm định Fisher. Sử dụng cột pha đảo C18, pha động gồm acetonitril và tetrabutylamoni hydroxyd theo tỷ lệ 1:3 (v/v), với bước sóng phát hiện 288 nm. Phương pháp UV-Vis được xây dựng trong khoảng nồng độ tuyến tính (0,00597-0,01593) mg∙mL⁻¹ đạt độ đúng (99,77-101,00) %. Kết quả cho thấy, hai phương pháp đều đạt yêu cầu về độ chính xác, độ đúng và độ tuyến tính theo hướng dẫn ICH. Tính mới của nghiên cứu thể hiện ở việc ứng dụng phép kiểm định thống kê để đánh giá mức độ tương đồng giữa hai phương pháp phân tích, cung cấp cơ sở khoa học cho việc lựa chọn phương pháp kiểm nghiệm phù hợp với điều kiện tại các cơ sở kiểm nghiệm dược phẩm địa phương.