Thẩm định qui trình phân tích đồng phân quang học lansoprazol trên cột sắc kí lux cellulose

Abstract

Phương pháp sắc kí lỏng hiệu năng cao (HPLC) đã được triển khai để nghiên cứu phân tách đồng phân quang học của lansoprazol. Quá trình khảo sát thực hiện trên 3 cột tách đồng phân Lux cellulose-1, Lux cellulose-2 và Lux cellulose-3. Hai đồng phân đã được phân tách hoàn toàn trên cột Lux Cellulose-1. Pha động sử dụng là axit n-hexan-isopropanol axit formic (80: 20: 0.1) (v/v/v), phát hiện bằng đầu dò UV tại bước sóng 285nm. Độ phân giải của các giá trị lớn hơn 3,5. Phạm vi định lượng cho hai đồng phân quang học là từ 150 đến 1200g/ml. Độ lệch chuẩn tương đối của phương pháp là dưới 2% (n = 6), phạm vi phục hồi nằm trong khoảng 98 đến 102%. Phương pháp đạt yêu cầu thẩm định về tính đặc hiệu, khoảng tuyến tính, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng theo hướng dẫn ICH (International Council for Harmonisation) và phù hợp để ứng dụng kiểm tra chất lượng các chế phẩm chứa hoạt chất lansoprazol trên thị trường.