Xây dựng quy trình định lượng Sildenafil citrat trong viên nén bằng kĩ thuật sắc kí lỏng hiệu năng cao (HPLC)

Abstract

Mục tiêu của nghiên cứu này là xây dựng quy trình để xác định lượng Sildenafil citrat
trong viên nén bao phim Viagra (Pfizer). Chất phân tích được tách hoàn toàn và được
định lượng bằng đầu dò PDA (bước sóng phát hiện 230 nm) sử dụng kết hợp 60 %
methanol và 30 % acetonitril và 10 % nước làm pha động. Phương pháp này cho khả
năng thu hồi tốt hơn, độ lệch chuẩn tương đối (RSD%) thấp hơn và chính xác hơn so
với các phương pháp đã có. Tính phù hợp hệ thống với RSD% về thời gian lưu và diện
tích đỉnh lần lượt là 0,69 % và 0,13 %. Độ đặc hiệu đạt yêu cầu theo chuẩn ICH với các
mẫu, phương trình tuyến tính ghi nhận: y = 11997x - 25221 (R2

= 0,9998) và các tham
số thỏa mãn và nằm trong phạm vi tuyến tính. Độ chính xác có RSD% thời gian lưu,
diện tích đỉnh tương ứng với (0,22, 1,60) %. Tỉ lệ phục hồi: (98 đến 102) % và RSD%
≤ 2 % đạt yêu cầu chung trong thẩm định về độ đúng. Kết quả cho thấy phân tích định
lượng bằng HPLC là phương pháp hiệu quả để xác định hàm lượng Sildenafil citrat
trong viên nén, đảm bảo an toàn khi sử dụng thuốc.