Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng đồng thời indapamid và perindopril tert-butylamin trong viên nén bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao

Abstract

Nghiên cứu này được thực hiện nhằm xây dựng và thẩm định quy trình định lượng đồng thời indapamid và perindopril tert-butylamin trong viên nén bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) phù hợp với điều kiện cơ sở vật chất sẵn có. Một phương pháp đã được xây dựng để định lượng đồng thời indapamid và perindopril tert-butylamin với pha động gồm acetonitril-nước acid percloric 0,01 % (33:67), pha tĩnh là cột HiQ sil C18HS (250 mm × 4,6 mm, 5 µm), nhiệt độ cột 35 ℃, tốc độ dòng 1,2 mL/phút, thể tích tiêm mẫu 10 µL, đầu dò PDA, bước sóng phát hiện 215 nm. Điều kiện xử lý mẫu: chiết bằng ethanol, không siêu âm. Phương pháp đã được thẩm định đạt yêu cầu theo hướng dẫn của ICH gồm tính phù hợp hệ thống; độ đặc hiệu; tính tuyến tính từ (5-35) ppm và (10100) ppm lần lượt cho indapamid và perindopril tert-butylamin với hệ số tương quan R > 0,9999; giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng lần lượt là 0,59 ppm và 1,79 ppm với indapamid và 1,47 ppm và 4,45 ppm với perindopril tert-butylamin; độ đúng, tỷ lệ thu hồi (98,0-102,0) %; độ chính xác SD < 2,0 %.