Phân tích đồng phân quang học amlodipin bằng HPLC sử dụng cột sắc kí lux cellulose

Abstract

Amlodipin (AM) gồm hai đồng phân (S)−AM (S) và (R)−AM (R), tuy nhiên, chỉ có (S) được sử dụng. Hiện nay, chưa có chuyên luận riêng cho (S) trong dược điển và phương pháp định lượng, tách (S), (R) tối ưu. Nghiên cứu sử dụng HPLC với các đối tượng nghiên cứu gồm viên nén AM 5 mg; (S)−AM 2,5 mg và 5 mg; chất đối chiếu AM besilat; (S)−AM besilat; các hóa chất, dung môi đạt chuẩn phân tích; các cột tách gồm lux cellulose-(1,2,3,4). Trình tự tiến hành: trước tiên, khảo sát cột, đánh giá khả năng tách. Tiếp theo khảo sát pha động, chọn hệ pha động phù hợp nhất. Cuối cùng, thẩm định phương pháp (theo ICH). Kết quả cho thấy cột lux cellulose-4 tách được hoàn toàn hỗn hợp tại bước sóng 237 nm với hệ acetonitril-ethanol-diethylamin tỉ lệ 90:10:0,1 (v:v:v). Khi thẩm định, phương pháp đạt yêu cầu về tính đặc hiệu, khoảng tuyến tính, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng với độ phân giải > 2,5, phạm vi định lượng từ (0,1-1) µg/mL, độ lệch chuẩn tương đối < 2 % (n = 6), độ phục hồi (98-102) %. Như vậy, HPLC dùng cột lux cellulose-4 với hệ acetonitril-ethanol-diethylamin (90:10:0,1) phù hợp tách (S) và (R), là một phương pháp mới để định lượng riêng (S), kiểm nghiệm các chế phẩm chứa AM hoặc (S) trên thị trường.

® 2023 Journal of Science and Technology - NTTU